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中国華海薬業 肺動脈性肺高血圧治療薬のアンブリセンタン錠の中国で承認取得

2020.01.10

2020年1月4日、中国華海薬業は上海証券交易所の公告にて、2017年に製造販売申請した肺動脈性肺高血圧症治療薬のアンブリセンタン錠が中国NMPAから承認された(臨2020-001号)と発表した。

アンブリセンタンは、エンドセリン受容体拮抗薬であり、肺動脈性肺高血圧症の1つ治療薬である。日本においてはGSKよりヴォリブリス錠2.5mgとして販売されている。

今回、中国華海薬業のアンブリセンタン錠(5mg)が、ジェネリック医薬品として承認を得たことにより、2019年12月29日に通知された「全国医薬品の量的購買に関する通知」による量的購買への入札も参加可能となった。今回の当該品目の量的購買による見込み量は、5.04万錠であるものの、市場シェアは、先発のGSKが75.43%を占めており、(ジェネリック医薬品のシェア:江蘇豪森の24.29%、正大天晴0.29%)、まだ、ジェネリックが参入する余地は残されている

なお、中国華海薬業は、アンブリセンタン錠の承認により、さらに循環器領域の治療薬がラインアップされ、今後も本領域はもとより、他領域における製品ラインを充実させることを示した。

また、中国華海薬業のアンブリセンタン原薬は既にUSのDMFに登録済みである。

今回の承認により、中国華海薬業は現在まで、合計14品目(23規格)が品質再評価に適合したことになる。

 

※:MENETの調査データ(2019年第3四半期の重点公立病院)

出所:上海証券交易所の1月4日華海薬業の公告