お知らせ

品質再評価の最新情報: 1536件を受理(申請)、337品目が適合

2019.11.15

2019年10月29日までにCDEに中国における品質再評価に係る受理(申請)数は1536件に達した。合計425品目、443の業者であった。そのうち、注射剤は、462件の受理、127品目、104業者であった。

品目別では、受理件数の多い順から、アモキシシリンカプセル(42件)であり、アムロジピンベシル酸塩錠(41件)に続き、品質再評価の適合件数では、アムロジピンベシル酸塩錠(12件)が最も多く、次いで、ロスバスタチンカルシウム錠とセフロキシムアキセチル錠(11件)であった、

一方、業者別受理数では、Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.(54件)、続いて、四川ケルン製薬(35件)、Yangzijiang Pharmaceutical(31件)の順であり、 適合数では、Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.(22件、15品目)がトップであった。Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd.は2位で、17件、11品目であった。

なお、10月29日の時点で、ジェネリック医薬品の品質再評価の適合数は337件であり、そのうち、289目録(品質再評価指定品目)に入っているのは153件、59品目しかなかった

 

※:2018年からの実績から集計すると、受理(申請)数に対し、およそ20%しか品質再評価に適合していない(CDE発表データからHuahai Japanにて集計)。

 

(出所:CDE、薬智網(作者:独活、時間:2019/10/30)