お知らせ

中国におけるジェネリック医薬品の品質再評価と医薬品の集中調達

2019.11.01

前回の投稿にて、集中調達の話題を掲載しましたが、背景の説明がないため、不明な点も多くあったかと思いますので、今回、その主な政策である、中国におけるジェネリック医薬品の品質再評価と集中調達について、説明します。

2016年3月5日、国務院弁公庁から「ジェネリック医薬品の同等性評価に関する意見」(以下、GE意見と略す)を発表した。GE意見の目的としては、ジェネリック医薬品の品質と有効性を向上し、ジェネリック医薬品の同等性試験を推進することであった。これは中国におけるジェネリック医薬品の品質再評価が正式にスタートしたことを意味する。
続いて、GE意見に従いCFDA(現NMPA)は2016年第106号通知(2016年5月25日)を発布し、2018年までに経口剤の「289品目」について品質再評価を完成するという目標を設定した。浙江華海薬業も、品質再評価に該当する品目を有しており、直ちに対応した結果、2017年末まで6成分9品目の品質再評価に適合し、これは、中国の他ジェネリックメーカーよりリードしていることが伺えた。
一方、中国の政策でもう1つ重要なものとして、集中調達がある。これは、ジェネリック医薬品の品質再評価に適合した医薬品しか入札できない制度のことである。この方針を試験的に実施したのが、「4+7都市」にて31品目の集中調達である。これが、いわゆる第1回目の医薬品の集中調達であった。
第1回目の集中調達は、2018年11月、上海医薬品中央入札管理局(SMPA)によって該当する31品目の入札が試行された。11地域(いわゆる4+7の都市、北京をはじめ天津、上海、重慶、瀋陽、大連、厦門、広州、深セン、成都、西安を含む)のすべての公的医療機関の年間総医薬品消費量の60%〜70%の発注量を12ヶ月の購買することであった。浙江華海薬業も品質再評価に適合した9品目から6品目が応札されたものの、価格も大幅な値下げを余儀なくされた。なお、6品目の応札は、中国の国内企業ではトップであった。

以上のように、現在、中国では、医療制度の改革を行っている。ジェネリック医薬品の利用促進のために、集中調達を行い、集中調達に参加するジェネリック医薬品は、品質再評価に適合することが義務付けられている。そのため、ジェネリック医薬品の品質再評価はさらに促進され、今後は、経口剤のみでなく、注射剤等も対象となり、中国における医薬品市場に大きな変革をもたらしている。中国におけるジェネリック医薬品は、品質再評価に適合することが集中調達に参加する権利を得、市場への流通につながっていくこととなる。

(出所: 国務院、NMPA、CDE、SMPAの各ウェブサイト)