お知らせ

華海薬業のイルベサルタン等2品目がEUへの輸出を再開する見通し

2019.10.19

昨年のバルサルタン原薬中にNDMA(N-ニトロソジメチルアミン)が判明してから 華海薬業のイルベサルタン原薬及びロサルタンカリウム原薬は、EUにおいて2019年1月にEDQM(欧州医薬品品質管理局)から輸入一時停止措置の通知を受け取っていた。

華海薬業はEDQMの要件に則り、上記2製品を再評価し、対応する管理措置をとった上で、2019年4月に輸入停止の回復申請を行った。

2019年10月15日、EDQMは、公式サイトでイルベサルタン原薬とロサルタン原薬の輸入一時停止措置を解除する旨を示した。現在、華海薬業は正式な書面を受領していないため、具体的な情報を確認する必要はあるものの、今回の措置により、イルベサルタン原薬とロサルタンカリウム原薬の2製品は、EUの輸出が近日中に再開される見通しである。

(出所:上海証券交易所のウェブサイト、10月16日華海薬業の公告より)