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ボルチオキセチン錠が米国でFDAの暫定ANDA承認を取得

製品(製剤)

2022.08.04

浙江華海薬業は2022年8月1日、うつ病治療剤のボルチオキセチン錠(5 mg,10mg,15mg,20mg)がFDAの暫定ANDA承認(申請者:Prinston Pharmaceutical, Inc.)を取得したと上海証券交易所の公告(臨2022-082号)で発表した。

 

ボルチオキセチン錠は、主に成人の大うつ病性障害の治療に使用される。 ボルチオキセチン錠は武田薬品が開発し、2013 年 11 月に米国で発売された。

 

本製剤はまだ特許保護期間中であるため、現在は先発医薬品のみ販売されており、その2021 年の米国市場での売上高は、約 1,268,605,522 ドルであった(IMS データベース)。

 

今回、ボルチオキセチン錠は米国FDAの暫定承認を取得したことによって、ANDA承認の審査要件に合格したことを示し、特許の有効期限が切れ、FDAの最終承認が得られた後、同製品は米国市場で製品を販売することが可能となり、シェアの拡大が期待される。

 

 

出典:上海証券交易所の2022年8月1日浙江華海薬業の公告

 

 

★暫定ANDA承認とは、ANDA承認のすべての審査要件を完了したが、特許権または排他的権利が失効していないFDAによる承認の形式を指す。

 

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