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浙江華海薬業 NMPAからIL-36Rを標的とするバイオ新薬のINDを取得

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2022.08.03

2022年7月20日、浙江華海薬業の子会社である華奥泰生物薬業有限会社(以下「華奥泰」)及び華博生物医薬技術(上海)有限会社(以下「華博生物」)は、中国国家薬品監督管理局(NMPA)から自社開発の新薬“HB0034”のIb期臨床試験開始届を取得したと上海証券交易所の公告(臨2022-081号)にて発表した。

 

華奥泰及び華博生物は2022年3月にNMPAへ“HB0034”のIb期臨床試験を申請し、今回の開始届の受領により、臨床試験の実施が可能となった。

 

HB0034は、2021 年 12 月にニュージーランドで健康な被験者を対象とした第 Ia 相臨床試験を開始した。現在、第Ia相試験で登録されたすべての被験者の安全性観察が完了し、安全で忍容性があることが確認された。

 

HB0034 はヒト化 IgG1 (免疫グロブリン G1 )タイプのモノクローナル抗体であり、IL-36R (インターロイキン 36 受容体)を標的とし、IL-36R に特異的に結合して IL-36 炎症経路シグナルをブロックする。HB0034 は IL- 36R に結合し、受容体アゴニスト (IL36αβ および γ) の IL-36R への結合を競合的にブロックし、下流の炎症誘発性シグナル伝達経路および線維化促進性シグナル伝達経路をダウンレギュレートし、上皮細胞線維芽細胞免疫細胞媒介性炎症応答を阻害し、炎症性疾患//皮膚疾患(汎発性膿疱性乾癬、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、線維性疾患を含む)における病原性細胞性炎症因子の放出、疾患制御を達成する。

 

図:HB0034の作用機序の概略図

 

現在、抗IL-36R薬は上市されていない。最も先行する薬剤はベーリンガーインゲルハイムのBI 655130(スペソリマブ)とアナプティスバイオのANB019(イムシドリマブ)である。 それらは、汎発性膿疱性乾癬(GPP)、手掌膿疱症(PPP)、アトピー性皮膚炎(AD)、潰瘍性大腸炎、クローン病、化膿性汗腺炎などで臨床試験中である。初期の臨床研究の結果は、これら 2 つの IL-36R 抗体が汎発性膿疱性乾癬 GPP の治療に優れた可能性を持ち、安全で忍容性が高いことが示された。

 

前臨床試験では、HB0034 がイミキモド (IMQ) 誘発のカニクイザル皮膚紅斑、落屑、肥厚した乾癬様症状を有意に阻害できることが示され、in vivoで、強力な生物学的活性があることが示されている。 同時に、Fc セグメントの改変により、HB0034 の ADCC および CDC 機能は弱体化またはある程度排除され、安全性と耐性が良好であり、抗炎症剤として大きな可能性を秘めている。

 

 

★浙江華海薬業は、新薬領域においては、低分子医薬品、バイオ医薬品の開発も積極的に行っています 。また本剤は中国に限らず、グローバルな展開を考えております。日本も重点的な市場の1つとして展開しようと考えております。何かございましたらこちらまでお問い合わせください。

 

 

出典:上海証券交易所の2022年7月20日の浙江華海薬業の公告

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