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FDAから、ロクロニウム臭化物注射液とメトホルミン塩酸塩徐放錠のANDA承認を取得

製品(製剤)

2022.06.23

浙江華海薬業は2022年5月30日、6月13日、それぞれロクロニウム臭化物注射液(50mg/5ml、100mg/10ml)及びメトホルミン塩酸塩徐放錠(500mg、1000mg)がFDAのANDA承認(いずれも申請者:Prinston Pharmaceutical, Inc.)を取得したと、上海証券交易所の公告(臨2022-065号及び臨2022-066号)で発表した。

 

浙江華海薬業は2018年7月、ロクロニウム臭化物注射液(50mg/5mL)のANDA承認をNMPAから取得しており、2021年12月に品質再評価に適合した。

2022.01.12の記事を参照)

 

ロクロニウム臭化物注射液は主に麻酔時の筋弛緩、気管挿管時の筋弛緩、および骨格筋の術中神経筋遮断の維持に使用される。本剤はORGANON社によって開発され、1994年に米国、イギリス、オランダで承認され、日本においては2007年にエスラックス静注(25mg/2.5mL、50mg/5.0mL)として製造販売承認を得ている。2021年の米国市場での売上高は約54,037,870ドルであった(IMSデータベース)。

 

メトホルミン塩酸塩徐放錠は、血糖降下薬であり、2型糖尿病患者の血糖耐性を改善し、基礎および食後の血糖値を低下させる効果がある。メトホルミン塩酸塩徐放錠はBauschHealthUS, LLC(Bausch)によって開発され、2005年に米国で発売された。2021年の米国市場での売上高は、約157,306,988米ドルであった(IMSデータベース)。

 

今回、ロクロニウム臭化物注射液とメトホルミン塩酸塩徐放錠は、米国FDAのANDA承認を取得したことによって、ANDA承認の審査要件に合格したことを示し、両製品ともに米国市場で製品を販売することが可能となり、シェアの拡大が期待される。

 

 

 

出典:上海証券交易所の2022年5月30日浙江華海薬業の公告、上海証券交易所の2022年6月13日浙江華海薬業の公告

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