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FDAから、ロフルミラスト錠とロピニロール塩酸塩徐放錠のANDA承認を取得

製品(製剤)

2022.05.31

浙江華海薬業は2022年5月11日、12日、それぞれロフルミラスト錠(500mcg)及びロピニロール塩酸塩徐放錠(2mg、4mg、6mg、8mg、12mg)がFDAのANDA承認(いずれも申請者:Prinston Pharmaceutical, Inc.)を取得したと、上海証券交易所の公告(臨2022-056号及び臨2022-057)で発表した。

 

ロフルミラスト錠は主に、重度のCOPD患者の気管支炎関連の咳や過剰な粘液の症状を治療するために使用される。 ロフルミラスト錠はアストラゼネカによって開発され、2011年に米国で発売された。現在は先発医薬品のみが販売されており、その2021年の米国市場での売上高は、約249,198,029ドルであった(IMSデータベース)。ANDA承認を取得したロフルミラスト錠はファーストジェネリックであり、先発会社と合意に達しており、合意された時点で上市する予定である。

 

ロピニロール塩酸塩徐放錠は、主にパーキンソン病の症状と徴候を治療するために使用される。ロピニロール塩酸塩徐放錠は、グラクソ・スミスクラインによって開発され、2009年に米国で発売された。2021年の米国市場での売上高は、約15,140,​​281ドルであった(IMSデータベース)。

 

今回、ロフルミラスト錠とロピニロール塩酸塩徐放錠は、米国FDAのANDA承認を取得したことによって、ANDA承認の審査要件に合格したことを示し、両製品ともに米国市場で製品を販売することが可能となり、シェアの拡大が期待される。

 

 

出典:上海証券交易所の2022年5月11日浙江華海薬業の公告、上海証券交易所の2022年5月12日浙江華海薬業の公告

 

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