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浙江華海薬業 アピキサバン錠が中国でANDA承認を取得

製品(製剤)

2022.05.31

浙江華海薬業は2022年5月9日、アピキサバン錠(2.5 mg)が中国のANDA承認を取得したと上海証券交易所の公告(臨2022-053号)で発表した。

 

2022年4月、米国FDAに提出されたアピキサバン錠の当社のANDAが暫定的に承認された(2022.04.28の記事を参照)。近日、中国のNMPAからの承認通知も受け取った。

 

アピキサバン錠は、血液凝固カスケードにおける第Xa因子を阻害し、血栓の形成を抑え脳梗塞や心筋梗塞などを予防する薬である。アピキサバン錠はBMSによって開発され、2013年1月に米国で発売された。現在、中国では、輸入された先発のほかに3社が医薬品製造承認を取得し、上市している。中国で2021年、アピキサバン錠の売上高は、約3,554万元(約5億9000万円)であった(MENETデータベース)。

 

浙江華海薬業が同製剤の承認を得たことにより、本製剤も品質再評価に適合と見なされる。今後、臨床上優先的に使用されることになり、また、量的購買にも参加でき、シェアの拡大が期待される。

 

なお、浙江華海薬業は、現在まで、合計32品目(57規格)が品質再評価に適合したこととなった。

 

 

出典:上海証券交易所の2022年5月9日浙江華海薬業の公告

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