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FDAから、クエチアピンフマル酸塩徐放錠のANDA承認を取得

製品(製剤)

2022.05.11

浙江華海薬業は2022年4月28日、クエチアピンフマル酸塩徐放錠(50mg, 150mg, 200 mg, 300mg)のANDA承認(申請者:Prinston Pharmaceutical, Inc.)[臨2022-050号]をFDAから取得したと上海証券交易所の公告で発表した。

 

クエチアピンフマル酸塩徐放錠は、主に統合失調症の治療に使用される。 クエチアピンフマル酸塩徐放錠はアストラゼネカによって開発され、2007年に米国で発売された。2021年の米国市場での売上高は約23,354,702ドルだった(IMSデータベース)。

 

クエチアピンフマル酸塩徐放錠のANDA承認を取得したことにより、ANDA承認の審査要件に合格したことを示し、米国市場で当該製品を販売することが可能となり、シェアの拡大が期待される。

 

 

出典:上海証券交易所の2022年4月28日浙江華海薬業の公告

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