浙江華海薬業は2022年4月13日、FXa阻害薬のアピキサバン錠（2.5 mg、5mg）がFDAの暫定ANDA承認★（申請者：Prinston Pharmaceutical, Inc.）を取得したと上海証券交易所の公告（臨2022－033号）で発表した。
アピキサバン錠は、血液凝固カスケードにおける第Xa因子を阻害し、血栓の形成を抑え脳梗塞や心筋梗塞などを予防する薬である。アピキサバン錠はBMSによって開発され、2013年1月に米国で発売された。
本製剤はまだ特許保護期間中であるため、現在は先発医薬品のみが販売されており、その2021年の米国市場での売上高は、約158億2306万ドルであった（IMSデータベース）。
今回、アピキサバン錠は米国FDAの暫定承認を取得したことによって、ANDA承認の審査要件に合格したことを示し、特許の有効期限が切れ、FDAの最終承認が得られた後、同製品は米国市場で製品を販売することが可能となり、シェアの拡大が期待される。
出典：上海証券交易所の2022年4月13日浙江華海薬業の公告
★暫定ANDA承認とは、ANDA承認のすべての審査要件を完了したが、特許権または排他的権利が失効していないFDAによる承認の形式を指す。
