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アピキサバン錠が米国でFDAの暫定ANDA承認を取得

製品(製剤)

2022.04.28

浙江華海薬業は2022年4月13日、FXa阻害薬のアピキサバン錠(2.5 mg、5mg)がFDAの暫定ANDA承認(申請者:Prinston Pharmaceutical, Inc.)を取得したと上海証券交易所の公告(臨2022-033号)で発表した。

 

アピキサバン錠は、血液凝固カスケードにおける第Xa因子を阻害し、血栓の形成を抑え脳梗塞や心筋梗塞などを予防する薬である。アピキサバン錠はBMSによって開発され、2013年1月に米国で発売された。

 

本製剤はまだ特許保護期間中であるため、現在は先発医薬品のみが販売されており、その2021年の米国市場での売上高は、約158億2306万ドルであった(IMSデータベース)。

 

今回、アピキサバン錠は米国FDAの暫定承認を取得したことによって、ANDA承認の審査要件に合格したことを示し、特許の有効期限が切れ、FDAの最終承認が得られた後、同製品は米国市場で製品を販売することが可能となり、シェアの拡大が期待される。

 

 

出典:上海証券交易所の2022年4月13日浙江華海薬業の公告

 

 

★暫定ANDA承認とは、ANDA承認のすべての審査要件を完了したが、特許権または排他的権利が失効していないFDAによる承認の形式を指す。

 

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