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浙江華海薬業 NMPAから直接トロンビン阻害薬のINDを取得

製品(製剤)

2022.04.18

2022年4月8日、浙江華海薬業の子会社である上海華汇拓医薬技術有限会社(以下「華汇拓」)は、中国国家薬品監督管理局(NMPA)から自社開発新薬“HHT120”(適応症:整形外科手術後の静脈血栓塞栓症の予防)の新薬臨床試験開始届(IND)を取得したと上海証券交易所の公告(臨2022-030号)にて発表した。

 

HHT120は、トロンビン(Thrombin)を標的とする阻害剤であり、独立した知的財産権を持つ新しい化学構造を有し、血液凝固カスケードにおけるフィブリノーゲンの活性化をブロックし、それにより血栓の形成を阻害する。 トロンビンは、凝固過程に関与することに加え、炎症、組織修復、軸索成長、アテローム性動脈硬化症、腫瘍細胞転移など、体内のさまざまな生理学的および病理学的過程にも関与している。 最初の臨床試験は、大規模な整形外科手術後の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防を適応症として本剤を経口投与し、実施される。

 

前臨床試験において、HHT120が用量依存的に血栓症を抑制し、血流低下を抑制し、凝固指数を延長することを示した。また、本剤は同じ適応症を持つ市販の薬剤であるダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩と比較して、同じ用量で、HHT 120の抗血栓効果は基本的には同じだが、出血を増加させる時間は50%であることが分かった。したがって、HHT120の予測される臨床的出血リスクは小さくなる可能性がある。

 

現在、上市されている唯一の経口直接トロンビン阻害剤は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社によって開発されたプラザキサ®である。当製剤は特許期間を過ぎており、すでにジェネリック医薬品が上市されている。なお、現在、臨床研究で同じ適応症の開発薬はない。

 

今回のIND受領により、臨床試験の実施が可能となった。関連する要件に従って臨床試験を実施し、臨床試験報告書および関連文書を臨床試験後にNMPAに提出し、製造登録の承認を申請する予定である。

 

 

★浙江華海薬業は、新薬領域においては、低分子医薬品、バイオ医薬品の開発も積極的に行っています 。また本剤は中国に限らず、グローバルな展開を考えております。日本も重点的な市場の1つとして展開しようと考えております。何かございましたらこちらまでお問い合わせください。

 

 

出典:上海証券交易所の2022年4月8日の浙江華海薬業の公告、華汇拓

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