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FDAから、リナグリプチン/メトホルミン錠とネビボロール錠のANDA承認を取得

製品(製剤)

2022.04.12

浙江華海薬業は2022年4月7日、リナグリプチン/メトホルミン錠(2.5 mg/500 mg 、2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg)の暫定ANDA承認(申請者:Prinston Pharmaceutical, Inc.)[臨2022-028号]を、また、2022年4月10日には、ネビボロール錠(2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg)のANDA承認(申請者:Prinston Pharmaceutical, Inc.)[臨2022-031号]をFDAから取得したと上海証券交易所の公告で発表した。

 

リナグリプチン/メトホルミン錠は、主に2型糖尿病の治療に使用される。リナグリプチン/メトホルミン錠はベーリンガーインゲルハイムによって開発され、2012年2月に米国で発売された。本製剤はまだ特許保護期間中であるため、現在は先発医薬品のみが販売されており、2021年の米国市場での売上高は約 1億2,654.93万ドルだった(IMSデータベース)。

 

ネビボロール錠は、主に高血圧の治療に使用される。 ネビボロールはアラガン(Allergan)によって開発され、2008年に米国で最初に発売された。 2021年の米国市場での売上高は約2,367.10万ドルだった(IMSデータベース)。

 

リナグリプチン・メトホルミン錠の暫定ANDA承認およびネビボロール錠のANDA承認を取得したことにより、両医薬品は、ANDA承認の審査要件に合格したことを示し、米国市場で両製品を販売することが可能となり(リナグリプチン/メトホルミン錠はFDAの最終承認が得られた後)、シェアの拡大が期待される。

 

 

出典:上海証券交易所の2022年4月7日と4月10日浙江華海薬業の公告

 

 

★暫定ANDA承認とは、ANDA承認のすべての審査要件を完了したが、特許権または排他的権利が失効していないFDAによる承認の形式を指す。

 

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