お知らせ お知らせ

お知らせ

News

FDAから、レベチラセタム注射液とフェブキソスタット錠のANDA承認を取得

製品(製剤)

2022.04.06

浙江華海薬業は2022年3月31日、レベチラセタム注射液(500mg/5ml(100mg/ml))、フェブキソスタット錠(40mg、80mg)がFDAのANDA承認(申請者:Prinston Pharmaceutical, Inc.)を取得したと上海証券交易所の公告(臨2022-023号)で発表した。

 

レベチラセタム注射液は、主にてんかんの治療に使用される。 レベチラセタム注射液はUCBによって開発され、2006年に米国で最初に発売された。2021年には、米国市場での医薬品の売上高は約1,300億6,200万ドルになる(IMSデータベース)。

 

フェブキソスタット錠は主に痛風患者の高尿酸血症の長期治療に使用される。フェブキソスタット錠は米国においてはTAP Pharmaceutical Products Inc(現 Takeda Pharmaceuticals)が開発し、2009年3月に発売された。 2021年には、米国市場での医薬品売上高は約3480.32万ドルになる(IMSデータベース)。

 

レベチラセタム注射液とフェブキソスタット錠のANDA承認を取得したことによって、同製品は米国市場で製品を販売することが可能となり、シェアの拡大が期待される。

 

出典:上海証券交易所の2022年3月31日浙江華海薬業の公告

ページトップ