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浙江華海薬業がファイザーのCOVID-19治療薬のジェネリック製造ライセンスを取得した

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2022.03.28

浙江華海薬業は、ファイザーの経口COVID-19治療薬ニルマトレルビルのジェネリック医薬品(原薬及び製剤)の製造が可能となった。

2022年3月17日、医薬品特許プール(MPP)のウェブサイトにおいて、ニルマトレルビルのジェネリック医薬品の製造する契約を35社と締結したことを発表した。中国においては、浙江華海薬業を含む5社の製薬会社が該当する。この合意によって、世界人口の約53%を占める95の低中所得国でファイザーの経口COVID-19治療薬へのアクセス拡大が可能となる。

 

出典:Medicines Patent Pool(MPP)の公式ウェブサイト

 

このような非独占的なサブライセンスにより、ジェネリックメーカーはニルマトレルビルAPIおよび/またはリトナビルとの配合製剤を製造することができるようになる。なお、サブライセンスを提供された企業は、生産能力、規制順守および品質が保証された医薬品に関連する国際基準等MPPの要件を満たす能力を示した。6社が原薬を、9社が製剤を製造し、残りはこの両方の製造を行う。

 

MPPの常務取締役であるCharles Goreは「ニルマトレルビルは新製品であり、製造にはかなりの製造能力が必要です。これらの企業が実証した製造の品質には非常に感銘を受けています」と述べている。 「さらに、15社がMPPとの最初のライセンスに署名しており、新しいジェネリック製造パートナーを心から歓迎します。」 1)

 

一方、日本においては、2022年2月10日、パキロビッドパック(ニルマトレルビル/リトナビル)を新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の軽症・中等症I患者に対する治療薬として特例承認された2)。発表されたデータにより、「ニルマトレルビル/リトナビルの臨床試験では、COVID-19発症から3日以内に重症化リスクを有する外来患者に投与した結果、入院や死亡のリスクを89%低下させる有効性が認められた。同薬の製造販売元であるファイザーはSARS-CoV-2変異株オミクロン株にも有効との認識を示している」3)

 

COVID-19は、世界保健機関によって『国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態』として分類されたままである。浙江華海薬業は、世界中の人々、特に世界の最貧地域に住む人々がCOVID-19に対する経口治療オプションに公平にアクセスできるようにするために役割を果たすことに今後も努めていきます。

 

出典元:

1) MPPのサイト:35 generic manufacturers sign agreements with MPP to produce low-cost, generic versions of Pfizer’s oral COVID-19 treatment nirmatrelvir in combination with ritonavir for supply in 95 low- and middle-income countries

2) 厚生労働省報道発表資料より

3)Medical Tribune=時事のサイト:「コロナ2剤目の経口薬、使用上の注意点は」

 

 

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