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NMPAから、PD-L1 とTGF-βを標的とするバイオ新薬のINDを取得

製品(製剤)

2022.03.01

2022年2月21日、浙江華海薬業の子会社である華奥泰生物薬業有限会社(以下「華奥泰」)は、中国国家薬品監督管理局(NMPA)から自社開発新薬“HB0028”の新薬臨床試験開始届(IND)を取得したと上海証券交易所の公告(臨2022-016号)にて発表した。

 

華奥泰は2021年12月にNMPAへ“HB0028”のINDを申請し、今回のIND受領により、臨床試験の実施が可能となった。

 

HB0028は、PD-L1とTGF-βを標的とする二重特異性抗体である。 HB0028の抗PD-L1部分は、PD-L1の受容体PD-1およびCD80(B7-1)への結合をブロックすることによって、PD-L1 / PD-1シグナル伝達経路によって媒介される免疫抑制効果が緩和され、細胞毒性Tリンパ球が活性化され、腫瘍の成長が抑制される。同時に、HB0028の抗TGF-β部分はTGF-βに結合し、T細胞およびナチュラルキラー細胞のTGF-βを介した免疫抑制、制御性T細胞の活性化、腫瘍血管新生および上皮細胞-間葉細胞の移行など腫瘍の成長と転移を促進する因子を取り除く。

 

 

図:HB0028の分子構造の概略図

 

上記の2つの作用により、前臨床試験では、HB0028の腫瘍抑制率が各作用の分子単独の腫瘍抑制率よりも有意に高いことが示された。さらに、HB0028はTGF-βタイプII受容体を抗PD-L1抗体のC末端と融合させたことにより、TGF-βタイプII受容体とN末端の融合させた他の類似薬物でのO糖が生成しやすいという問題を克服するとともに、HB0028の有効性をさらに高めることが期待されている。

 

現在、PD-L1とTGF-βの両方を標的とする医薬品は上市されていない。メルクが開発しているBintrafusp alfaは最も進んでおり、第III相臨床試験をいくつか実施している。中国においてはハンルイなどの企業も臨床研究の段階にある。

 

 

★浙江華海薬業は、新薬領域においては、低分子医薬品、バイオ医薬品の開発も積極的に行っています 。また本剤は中国に限らず、グローバルな展開を考えております。日本も重点的な市場の1つとして展開しようと考えております。何かございましたらこちらまでお問い合わせください。

 

出典:上海証券交易所の2022年2月21日の浙江華海薬業の公告、華奥泰

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