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FDAから、PD-L1 / TIGITを標的とするバイオ新薬のIND承認を取得

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2022.02.09

2022年1月17日、浙江華海薬業の子会社である華奥泰生物薬業有限会社(以下「華奥泰」)は、FDAから自社開発新薬“HB0036”の新薬臨床試験開始届(IND)を取得したと上海証券交易所の公告(臨2022-006号)にて発表した。

 

“HB0036”は2021年12月にFDAへのINDが受理され、今後、臨床試験が実施できるようになった。“HB0036”は浙江華海薬業グループにとってIND承認された2番目の二重特異性抗体となる(1番目はPD-L1/VEGFを標的とするHB0025

 

HB0036は、プログラムされたデスレセプターリガンド1(PD-L1)とT細胞免疫グロブリンおよびITIMドメイン(TIGIT)を標的とする二重特異性抗体であり、PD-L1およびTIGITに高い特異性で同時に結合できる。その作用機序はHB0036がPD-1 / PD-L1およびTIGIT / CD155シグナル伝達経路のシグナル伝達をブロックし、それによってこれら2つのシグナル伝達経路によって媒介される免疫抑制効果を解放し、腫瘍細胞に対する細胞傷害性Tリンパ球およびNK細胞を再活性化する。 さらに、HB0036はPD-L1とTIGITによって媒介されるADCC効果を保持しているため、ADCC効果によって腫瘍細胞とTreg細胞を殺し、最終的に相乗的な抗腫瘍効果を達成する。

 

図:HB0036の作用機序の概略図

 

前臨床試験では、HB0036の有効性は単剤療法群よりも有意性が認められ、2種の薬剤の組み合わせ療法群に匹敵することが示された。また、非ヒト霊長類における前臨床薬物動態においては、HB0036が長い半減期と満足のいく薬物動態特性を備えた線形薬物動態プロファイルを示した。

一方、毒理学的研究では、HB0036が安全で忍容性が高い結果が示され、新世代の抗腫瘍薬になる可能性を秘めていることを示した。

 

現在、国内外で上記2つの経路を同時に標的とする医薬品は上市されていない。既に承認している薬物療法としては、ロシュによって開発された非小細胞肺癌の第一選択治療におけるアテゾリズマブ(PD-L1 mAb)とチラゴルマブ(TIGIT mAb)の併用である。本治療法は、2021年1月にFDAから画期的治療薬指定(BTD)が付与された。2021年12月に発表された最新データによれば、アテゾリズマブとチラゴルマブを併用することで、PD-L1発現の高い非小細胞肺がん患者の疾患の進行と死亡のリスクを大幅に低減できることを示された。

 

そのほかAstraZenecaなど多くの企業によるPD-1 / PD-L1およびTIGITに対する類似の二重特異性抗体の開発が行われてはいるが、まだ、臨床研究または初期研究段階にある。

 

今後、華奥泰は米国FDAの要件に厳密に従って臨床試験を実施し、臨床試験の完了後に速やかに臨床試験報告書および関連文書をFDAに提出する予定である。

 

 

★浙江華海薬業は、新薬領域においては、低分子医薬品、バイオ医薬品の開発も積極的に行っています 。また本剤はアメリカに限らず、グローバルな展開を考えております。日本も重点的な市場の1つとして展開しようと考えております。何かございましたらこちらまでお問い合わせください。

 

出典:上海証券交易所の1月17日浙江華海薬業の公告、華奥泰

 

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