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浙江華海薬業 原薬製造サイト(CHUANNAN)もFDAのCGMP調査に合格

品質情報

2021.10.27

浙江華海薬業は10月25日、原薬のCHUANNAN (川南)製造サイトがFDAのCGMP検査を受けて合格したと上海証券交易所の公告(臨2021-091号)で発表した。

 

2021年7月19日~7月23日、2021年7月28日~7月29日の間に、浙江華海薬業はFDAからCHUANNAN (川南)の製造サイトに対するフォロアップ検査とCGMP調査を受けた。 今回、FDAが発行したその立入調査報告書(Cover Letter、10月18日)を同社は受け取ったことを発表した。調査報告書によると、CHUANNAN (川南)の製造サイトは、米国のCGMP要件に準拠しており、欠陥はなく(NAI)、合格であった。

 

FDAのCGMP調査の範囲は、29のAPIが対象である。2018年後半、米国のインポートアラートの影響により、川南サイトで製造された同社のAPI製品と、当該APIを使用して製造された製剤は米国に輸出されていなかった。

 

製剤と原薬のXUNQIAO(汛橋)製造サイトがFDAのCGMP検査を受けて合格したこと(詳しくは10月13日の記事を参照)に加えて、今回、同社のCHUANNAN (川南)製造サイトが米国FDAの CGMP調査に合格したことにより、米国市場でのインポートアラートの解除、段階的な回復、新製品の承認に積極的な役割を果たすことを期待している。

 

 

※:日本の医薬品外国製造業者認定番号:AG10500418

 

 

出典:上海証券交易所の2021年10月25日浙江華海薬業の公告

 

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