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浙江華海薬業 プレガバリンカプセルが中国でANDA承認を取得

製品(製剤)

2021.10.18

浙江華海薬業は10月14日、神経障害性疼痛治療薬であるプレガバリン(75mg、100mg、150mg)が中国のANDA承認を取得したと上海証券交易所の公告(臨2021-088号)で発表した。

 

今回の承認は、浙江華海薬業が2020年6月にNMPAに後発医薬品として承認申請を行った製剤である。

 

プレガバリンカプセルは、主に神経障害性疼痛および線維筋痛症に伴う疼痛の治療に使用される。 2004年、EUで初めて承認された。日本では、2010年、ファイザー株式会社がリリカカプセル(25㎎、75㎎、150㎎)として製造販売承認を取得し、上市されている。2020年12月には後発医薬品が販売されている。

 

2020年4月から2021年3月までのプレガバリン製剤の売上は約26億4500万米ドル(Newportデータベース)、中国で2020年、約4億3350万元(約77億円)であり、経口鎮痛剤のTOP1になった(MENETデータベース)。

 

浙江華海薬業が同製剤の承認を得たことにより、本製剤も品質再評価に適合と見なされる。今後、臨床上優先的に使用されることになり、また、量的購買にも参加でき、シェアの拡大が期待される。

 

なお、浙江華海薬業は、現在まで、合計28品目(53規格)が品質再評価に適合したこととなった。

 

 

出典:上海証券交易所の2021年10月14日浙江華海薬業の公告

 

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