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浙江華海薬業 原薬&製剤の製造サイトがFDAのCGMP調査に合格

品質情報

2021.10.13

浙江華海薬業は10月8日、製剤と原薬のXUNQIAO(汛橋)製造サイトがFDAのCGMP検査を受けて合格したと上海証券交易所の公告(臨2021-086号)で発表した。

 

2021年6月28日から2021年7月2日までの期間に、浙江華海薬業はFDAからXUNQIAO(臨海汛橋)の製造サイトに対するCGMP調査を受けた。 今回、FDAが発行したその立入調査報告書を同社は受け取ったことを発表した。調査報告書によると、製剤とAPI製造を含むXUNQIAO(汛橋)サイトは、米国のCGMP要件に準拠しており、欠陥はなく(NAI)、合格であった。

FDAのCGMP調査の範囲は、米国で承認されている40製剤(米国のインポートアラート下である川南で製造されるAPIを含有した製剤も含む)と18のAPIが対象である。

 

2020年、同社のXUNQIAO(汛橋)製造サイトで製造した製剤の米国市場での売上高は783,51万人民元(約138億円)、APIの米国市場での売上高は2,767万人民元(約4.8億円)であった。

 

今回、同社のXUNQIAO(汛橋)の生産拠点が米国FDAの CGMP調査に合格したことにより、米国市場での段階的な回復、新製品の承認に積極的な役割を果たすことが期待されている。

 

※:日本の医薬品外国製造業者認定番号:AG10500038

 

 

出典:上海証券交易所の2021年10月08日浙江華海薬業の公告

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