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浙江華海薬業 メマンチン塩酸塩錠が中国でANDA承認を取得

製品(製剤)

2021.09.07

浙江華海薬業は8月31日、アルツハイマー型認知症治療剤であるメマンチン塩酸塩錠(10mg)が中国のANDA承認を取得したと上海証券交易所の公告(臨2021-081号)で発表した。

 

今回の承認は、浙江華海薬業が2019年11月にNMPAに後発医薬品として承認申請を行った製剤である。

 

メマンチン塩酸塩錠は、NMDA(N-メチル-D-アスパラギン酸)受容体チャネル阻害が作用機序であり、中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状 の進行抑制の効能として使用されている。2002年、EUにおいてアルツハイマー型認知症を適応として初めて承認された。日本では、2011年、メマリー錠(5mg、10mg、20mg)として承認され、上市されている。

 

2020年のメマンチン塩酸塩製剤の売り上げは、約9.89億米ドル(Newportデータベース)、中国で約6億2,000万元(約105億円5,000万円)であった(MENETデータベース)。

 

浙江華海薬業が同製剤の承認を得たことにより、本製剤も品質再評価に適合と見なされる。今後、臨床上優先的に使用されることになり、また、量的購買にも参加でき、浙江華海薬業の重点分野である精神科領域のシェアの拡大も期待される。

 

なお、浙江華海薬業は、現在まで、合計27品目(50規格)が品質再評価に適合したこととなった。

 

 

出典:上海証券交易所の2021年8月31日浙江華海薬業の公告

 

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