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浙江華海薬業 NMPAから注射用ボリコナゾールの治験承認を取得

製品(製剤)

2021.04.07

 

3月24日、浙江華海薬業は、中国の国家薬品監督管理局(NMPA)から注射用ボリコナゾールの治験承認を取得したと公告にて発表した。

 

注射用ボリコナゾールはファイザーで開発された深在性真菌症治療剤であり、日本においては2005年、ブイフェンド200mg静注用が承認された。

 

現在、中国においては、注射用ボリコナゾールは4社のGEメーカーが承認を取得しているが、いずれも品質再評価に適合していない。しかしながら、中国における売上(2020年第1~3四半期)は約16億3000万元(約274億円)(Xianda Database)であった。

 

今回、華海薬業で注射用ボリコナゾールの治験承認を取得したことによって、臨床試験が実施できるようになった。今後、中国の関連要件に従い、厳密に臨床試験を実施し、データ収集/解析後に速やかに臨床試験報告書およびその他関連文書を提出し、承認申請を行う予定である。

 

出典:上海証券交易所の3月24日浙江華海薬業の公告

 

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