お知らせ お知らせ

お知らせ

News

FDAからANDA取得:クロベタゾールプロピオン酸エステルシャンプー様外用液剤

製品(製剤)

2021.03.15

浙江華海薬業は2月9日、外用合成副腎皮質ホルモン剤のクロベタゾールプロピオン酸エステルシャンプー様外用液剤0.05%についてFDAからANDAを取得した(申請番号:213139、申請者:Prinston Pharmaceutical, Inc.)と上海証券交易所の公告(臨2021-006号)で発表した。

 

クロベタゾールプロピオン酸エステルシャンプー外用液剤は、スイスの Galderma S.A.社によって開発され、頭部の皮膚疾患:尋常性乾癬、湿疹・皮膚炎群の治療に使用される。日本においては、マルホ株式会社からコムクロシャンプー0.05%として発売されている。

 

本製剤は米国ではすでにSandoz,Perrigoなどでも製造されているものの、中国では同剤形は上市されていない。なお、2020年の当該製剤の米国市場での売上は約3,700万米ドル(IMSデータベース)であった。

 

今回、クロベタゾールプロピオン酸エステルシャンプー様外用製剤は米国FDAのANDAを取得したことによって、同社が米国市場で製品を販売することが可能となった。また本製剤は、同社にとって最初の皮膚用液剤であり、皮膚疾患用医薬品の分野への参入をはたし、医薬品市場の多種多様なニーズに応えるべく同社のフルライン戦略の一助に期待される。

 

 

出典:上海証券交易所の2月9日浙江華海薬業の公告

ページトップ