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浙江華海薬業 NMPAからバイオ新薬のINDを取得

製品(製剤)

2021.02.03

1月22日、浙江華海薬業の子会社である華奥泰生物薬業有限会社(以下「華奥泰」)と華博生物医薬技術(上海)有限会社(以下「華博生物」)は、NMPAから自社開発のバイオ医薬品 “HB0025”の新薬臨床試験開始届(IND)の承認を取得したと上海証券交易所の公告(臨2021-003号)にて発表した。

 

2020年11月、華奥泰と華博生物はFDAとNMPAにそれぞれ“HB0025”のIND申請を提出し、2020年12月FDAからINDを受領し、その後NMPAからINDの承認を得て、米中それぞれで臨床試験が実施できるようになった。

 

“HB0025”は二重特異性融合タンパク質であり、高い特異性と高い親和性でPD-L1とVEGFを同時に結合することができ、進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍に臨床効果があると考えられている。

 

今後、中国の関連要件に従い、厳密に臨床試験を実施し、データ収集/解析後に速やかに臨床試験報告書およびその他関連文書を提出し、承認申請を行う予定である。

 

 

★“HB0025”の詳しい作用機序等はこちらを参照。浙江華海薬業は、新薬領域においては、低分子医薬品、バイオ医薬品の開発も積極的に行っています。 “HB0025”をはじめとするバイオ医薬品はグローバル展開を考えております。日本も重要な市場として展開を考えております。ご興味ございましたらこちらまでお問い合わせください。

 

出典:上海証券交易所の1月22日浙江華海薬業の公告

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