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FDAから、PD-L1 / VEGFを標的とするバイオ新薬のINDを取得

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2020.12.23

2020年12月21日、浙江華海薬業の子会社である華奥泰生物薬業有限会社(以下「華奥泰」)は、FDAから自社開発新薬“HB0025”の新薬臨床試験開始届(IND)を取得したと上海証券交易所の公告(臨2020-108号)にて発表した。

華奥泰は2020年11月にFDAへ“HB0025”のINDを申請し、今回のIND受領により、臨床試験が実施できる予定である。

 

HB0025はPD-1 / PD-L1とVEGF / VEGFRの両方のシグナル伝達経路を遮断することができる世界初のIND承認された二重特異性融合タンパク質である。華奥泰にて独自開発され、世界的に特許を取得している。

 

HB0025は、VEGFR1と抗PD-L1モノクローナル抗体を結合することにより形成され、PD-L1とVEGFに対し、高い特異性と高い親和性を有する。その作用機序は、HB0025がPD-L1をブロックすると、PD-1 / PD-L1経路によって媒介される免疫抑制効果が緩和される。次いで細胞毒性Tリンパ球が活性化され、腫瘍の成長が抑制される。さらにVEGFをブロックすることにより、血管内皮細胞の増殖と新しい血管の形成が抑制され、腫瘍の成長を抑制する。また、VEGFのブロックにより、腫瘍の微小環境が改善され、腫瘍の微小環境での細胞毒性Tリンパ球の浸潤が増加し、免疫療法の増強も見込まれている。

 

図:HB0025の作用機序の概略図

 

 

前臨床試験では、上記の2つのシグナル経路の遮断に対し、相乗効果が生まれ、本剤の薬理効果は単一の薬剤もしくは2剤以上を組み合わせた医薬品よりも大幅に優れていることが示されている。 したがって、HB0025は、さまざまな進行性固形腫瘍、特にPD-1 / PD-L1またはVEGF / VEGFR阻害剤の治療に効果がない、あるいは耐性がある進行性固形腫瘍に対して、より大きな治療効果を有すると期待されている。

 

現在、PD-1 / PD-L1とVEGF / VEGFRの両方のシグナル伝達経路を同時に標的とする医薬品は上市されていない。 既に承認しているものとしては、ロシュが開発したアテゾリズマブ(抗PD-L1モノクローナル抗体)とベバシズマブ(抗VEGFモノクローナル抗体)の併用療法(適応症:切除不能な肝細胞癌の治療、FDAとNMPAで承認)、アテゾリズマブ,ベバシズマブ及びその他の化学療法剤を用いた併用療法(適応症:EGFRまたはALK変異のない転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の第一選択治療、FDAで承認)であり、このほかにもPD-1 / PD-L1を標的とするモノクローナル抗体とVEGF / VEGFRを標的とする薬剤の併用療法の臨床研究が多数進行している。

 

今後、華奥泰は米国FDAの要件に厳密に従って臨床試験を実施し、臨床試験の完了後に速やかに臨床試験報告書および関連文書をFDAに提出する予定である。

 

 

★浙江華海薬業は、新薬領域においては、低分子医薬品、バイオ医薬品の開発も積極的に行っています 。また本剤はアメリカに限らず、グローバルな展開を考えております。日本も重点的な市場の1つとして展開しようと考えております。何かございましたらこちらまでお問い合わせください。

 

出典:上海証券交易所の12月21日浙江華海薬業の公告、華奥泰

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