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浙江華海薬業 NMPAから2つの新薬、4つのINDを取得

製品(製剤)

2020.10.06

9月25日と9月28日、浙江華海薬業の子会社である華博生物医薬技術(上海)有限会社は、NMPAから自社開発新薬 “HOT-1030” と “HB002.1M” の2剤、計4つの新薬臨床試験開始届(IND)の承認を取得したと上海証券交易所の公告(臨2020-077号と2020-078号)にて発表した。

 

1.HOT-1030:抗CD137(4-1BB)抗体製剤

HOT-1030は、進行した悪性固形腫瘍の治療を目的としたCD137(4-1BB)を標的とするモノクローナル抗体の注射剤である。CD137(4-1BB)は、TNF(腫瘍壊死因子)受容体ファミリーに属し、主に活性化したT細胞、NK細胞などで発現され、CD137リガンドCD137Lは主に活性化APCで発現される。

現在、CD137(4-1BB)を標的とする医薬品はいずれも市販されておらず、最も早い段階の研究開発は臨床第II相研究である。主な適応症としては、固形腫瘍、慢性リンパ球性白血病、非ホジキンリンパ腫などが期待されている。抗CD137(4-1BB)モノクローナル抗体としてのHOT-1030は、他の標的薬と比較して同等以上の親和性でヒト4-1BBに特異的に結合できる。同時に、HOT-1030はFc部分の変異により安全性が高いという。

 

2.HB002.1M:眼科用VEGF阻害薬

HB002.1Mは組換えヒト血管内皮増殖因子(VEGF)受容体‐抗体融合タンパク質の眼科用注射液である。

適応症1:網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫

適応症2:網膜中心静脈閉塞に続発する黄斑浮腫

適応症3:糖尿病性黄斑浮腫

HB002.1Mは既に滲出型加齢黄斑変性の臨床が進んでいるものの、今回NMPAから上記3つの新しい適応症のINDを取得し、計4つの適応症で臨床試験の実施ができるようになった。

HB002.1Mは、血管内皮増殖因子(VEGF)を標的とする組換え融合タンパク質であり、上記の4つの適応症を治療することを目的としている。 VEGFは、最も速く効果的な血管浸透および血管新生誘導因子として認識されており、上記の4つの適応症の病理学的プロセスはすべて、VEGFの異常発現に関連している。VEGFを標的とする組換えタンパク質またはモノクローナル抗体の使用は、上記の疾患を効果的に治療できると期待されている。同じターゲットを持つ市販の薬と比較しても、HB002.1MはVEGFに対して同等以上の親和性と同等の安全性を有している。

MENETデータにより、中国における2019年公立医療機関での眼科薬の売上は、前年比16.62%増の110億元を超えた。

 

なお、これらの臨床試験は、中国の関連要件に厳密に従って実施し、臨床試験の完了後に速やかに臨床試験報告書および関連文書を提出し、承認を申請する予定である。

2020年浙江華海薬業の新薬IND取得リスト
No. 医薬品名称 適応症 取得状況 カテゴリ
1 HB002.1M 網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫 NMPA 新薬1類
2 HB002.2M 網膜中心静脈閉塞に続発する黄斑浮腫 NMPA 新薬1類
3 HB002.3M 糖尿病性黄斑浮腫 NMPA 新薬1類
4 HOT-1030 進行した悪性固形腫瘍 NMPA 新薬1類
5 HB0017 乾癬 FDA、NMPA 新薬1類
6 HB0017 関節症性乾癬 FDA、NMPA 新薬1類
7 HB0017 強直性脊椎炎 FDA、NMPA 新薬1類

 

 

★浙江華海薬業は、新薬領域においては、低分子医薬品、バイオ医薬品の開発も積極的に行っています 。アメリカや中国に限らず、グローバルな展開を考えており、日本も重点的な市場の1つとして展開を考えています。

 

出典:上海証券交易所の9月25日、9月28日浙江華海薬業の公告

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