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CDEが2019年医薬品審査報告を発表

中国薬事

2020.09.23

2020年7月30日、中国国家薬品監督管理局医薬品審査センター(以下、CDE)が2019年の医薬品の審査状況を発表した。

 

承認審査期間の標準化

2019年に申請された全ての医薬品のうち、制限期間内に審査が完了されたのは90%以上。1年を通して8,730件の登録申請(医療機器との組み合わせ製品5件を含む)が審査され、承認となった。なお、審査待ち件数は、2019年末時点で4,423件であり、2015年9月のピーク時の約22,000件から大幅に減少した。

 

イノベーション新薬の申請増加

2019年には、イノベーション新薬の登録申請の件数が大幅に増加し、医薬品の研究開発は、新薬開発への移行が顕著であった。2019年、【第1類 イノベーション新薬】は319件(化学薬品の数は有効成分によってカウントされ、漢方薬と生物学的製品の数は医薬品の一般名によってカウントされる、以下同様)の申請が受理され(前年比20.8%増)、そのうち、244件は中国企業からであり、残りの75件は海外からの輸入医薬品であった。また219件が化学薬品であり(前年比39.5%増)、100件がバイオ新薬であった。このように中国企業によるイノベーション新薬の申請件数は年々増加しており、中国と海外の同時申請も顕著に増加している。

 

新薬の承認内訳及びドラッグラグの解消

2019年CDEに上市承認された新薬は164件、そのうちイノベーション新薬:10件、輸入医薬品(新適応症を含む):58件、優先審査利用医薬品:82件、明らかな臨床価値の新薬:40件、希少疾病用薬:6件、子供用薬:7件であった。

また、ドラッグラグの解消に向け、積極的な対応を行っている。2019年に2回目の「臨床的に緊急に必要とされる海外新薬(26品種)」を発表した後、関連会社に連絡し、登録申請をできるだけ早く提出できるように要請した。さらに特別審査チャネルを設定し、海外臨床試験データの受け入れや申請者とのコミュニケーションを強化した結果、2019年は、16の臨床的に緊急に必要とされる海外新薬が承認された(前年比60%増)。特に、希少疾病用医薬品は3か月以内に、その他の臨床的に必要な医薬品は6か月以内に審査が完了され、より良い海外新薬がより早く患者に届きやすい環境に改善された。

 

医薬品審査制度の改革による影響

2019年の優先審査利用数は253件であり、そのうち34%は「明らかな臨床的価値」という理由(前年比11%増)で、28.1%が「海外同時申請審査」という理由であった。

品質再評価において、CDEは2019年に3回の標準製剤リストを公布し、計748の規格であり、適合数は95品種(107の品目)であった。また、注射剤の品質再評価も方針や技術要件を明確にした。

さらに原薬・添加剤・包材のMF登録制度が実施された。今までのデータは統合され、合計15,538がステータスA(製剤が引用可能)を示した。

また、2019年のCDEの査察実施数は、1,230件であり、査察レポートのレビューが1,242件、クレーム等による調査が12件であった。

 

最後に、CDEはICHへの積極的な参加、各企業との相談・交流強化を行っていることも公表した。

まず、ICHの国際的な調整と指導規則の制定会議に積極的に参加しており、さらにICHトレーニングも実施した。

次に各企業からの相談や交流面では2019年、CDEが受けた相談は2,633件(前年比32.6%増)であり、一方、交流会議は1,871件(同41.1%増)だった。完了した相談・会議のうち、71.8%は、医薬品開発の重要な段階におけるものであった。

 

(出所:国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト 2020年7月30日)

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