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浙江華海薬業 オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジド配合錠の中国での承認を取得

製品(製剤)

2020.08.26

浙江華海薬業は8月17日、高血圧症の治療薬であるオルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジド配合錠(20/12.5㎎、40/12.5㎎、40/25㎎)の承認をCDEから取得したことを公告で発表した(臨2020-063号)。

公告では、2017年4月にFDAから本剤の医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認通知を受けていた。その後、2018年6月に中国のCDEへ本剤の申請を行い、8月に優先審査の対象となり、今回、3規格ともに承認に至った。

オルメサルタンメドキソミル/ヒドロクロロチアジド配合錠は、オルメサルタンメドキソミルとヒドロクロロチアジドを有効成分としている高血圧症の治療薬である。DAIICHI SANKYO INCによって開発され、2003年アメリカで“BENICAR HCT”として発売された(日本:未発売)。中国における本剤の2019年の売上は約8,321万元(約12億4,615万円)(Xianda Database)であった。

浙江華海薬業が本剤の承認を得たことにより、品質再評価に適合したと見なされる。今後、臨床上優先的に使用されることになり、また、量的購買に参加でき、シェアの拡大が期待される。

なお、浙江華海薬業は、現在まで、合計22品目(40規格)が品質再評価に適合したこととなった。

 

出典:上海証券交易所の8月17日浙江華海薬業の公告

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