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不純物管理に関する経緯と現状について

不純物管理

2020.10.14

不純物管理に関する経緯

浙江華海薬業における遺伝毒性不純物の混入について、これまでの経緯を以下に示します。

浙江華海薬業では積極的に査察を受け入れ、これまでにPMDA、USFDA、EDQM、EMA、TGAやMFDAによる原因究明査察を8回(計50日間、24人の査察官により12製品について)受けています。また、査察後も規制当局と面会し、改善状況の報告やニトロソアミン不純物の分析法の提供なども行っています。

 

不純物管理への対応

不純物の生成を抑制し、管理するために浙江華海薬業では以下の対応を行いました。なお、不純物管理についてはECによる「COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 2.4.2019」及びFDAによる「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs」に準拠しています。

  • サルタン系APIに対するリスク分析
    ニトロソアミン不純物が生成する工程を特定し、原因究明と管理戦略の設定
    ①原材料の追加規格設定
    ②日常管理項目の設定
    ③出荷規格の設定
    ④製法の改良及び改良製法におけるリスク分析の実施
  • 不純物管理における手順書などの見直し
  • 製造ラインの専用化
    「日常管理項目の設定」の1つである「回収溶媒の管理」と併せて、交叉汚染による不純物混入リスクを管理
  • 分析機器の拡充
    以下の機器を始めとした多数の不純物分析機器を設置し、フェーズごとに遺伝毒性不純物を確認

 

日本、アメリカ、欧州における輸出状況

製品(Chuannanサイト製造品)について、現在のファーハイグループの対応を各地域ごとに示します。

  • 日本
    ・サルタン系API:査察による指摘事項を改善し、新製法を確立・リスク分析を完了。
    ・その他API:当該APIを用いた製剤について、新規で製造販売承認申請があり、審査・適合性調査(交叉汚染についての確認も含む)の上、製造販売承認を取得。
  • アメリカ
    査察における全ての指摘事項について改善を完了。
  • 欧州
    査察の指摘事項に対する改善が、その後実施された実地査察において認められ、新製法によるバルサルタン、改良製法によるロサルタンカリウムの販売を再開。

 

遺伝毒性不純物管理に関するより詳細な情報につきましては、どうぞ弊社までお問い合わせください。

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