お知らせ お知らせ

お知らせ

News

浙江華海薬業 FDAからメチルフェニデート塩酸塩錠のANDAを取得、合計175品目に

製品(製剤)

2020.07.30

浙江華海薬業は7月27日、中枢神経刺激剤のメチルフェニデート塩酸塩錠(5mg、10mg、20㎎)についてFDAからANDAを取得したと上海証券交易所の公告(臨2020-060号)で発表した。

メチルフェニデート塩酸塩錠はノバルティスファーマにて開発された中枢神経刺激剤であり、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)などの治療に使われている。日本現在、メチルフェニデート塩酸塩の製剤は、ナルコレプシーの治療薬としてリタリン錠10㎎(製造販売/ノバルティス ファーマ株式会社)、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の治療薬としてコンサータ錠18mg/コンサータ錠27mg/コンサータ錠36mg(製造販売元/ヤンセンファーマ株式会社)が承認・販売されている。

本製剤は米国においてCamber Pharm, Mallinckrodt なども製造されている。一方、中国においては華潤双鶴薬業などの3社が承認取得している。2019年の当該製剤の米国市場での売り上げは約5400万ドル(IMSデータベース)であった。

今回、メチルフェニデート塩酸塩錠は米国FDAのANDAを取得したことによって、同社が米国市場で製品を販売することが可能となった。またメチルフェニデート塩酸塩錠剤は向精神薬で管理医薬品の対象でもあるため、米国の管理医薬品分野への参入、米国市場の売上拡大、製品サプライチェーンの強化なども期待される。

浙江華海薬業は、メチルフェニデート塩酸塩錠を併せて現在まで、FDAから承認されたANDA(異なる仕様を含む)の累積数は175品目に達した。

 

出典:上海証券交易所の7月27日浙江華海薬業の公告

ページトップ