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浙江華海薬業 NMPAからバイオ新薬の3つのINDを取得

製品(製剤)

2020.07.16

6月17日と7月13日、浙江華海薬業の子会社である華博生物医薬技術(上海)有限会社(以下「華博生物」)及び上海華奥泰生物薬業株式会社(以下「華奥泰」)は、NMPAから自社開発バイオ新薬“HB0017”の新薬臨床試験開始届(IND)を受領したと上海証券交易所の公告(臨2020-051号と2020-057号)にて発表した。

2019年12月華博生物はFDAに“HB0017”のIND申請し、2020年3月5日、FDAからINDを受領し、臨床試験が実施できることになった。

当該バイオ新薬で2020年3月NMPAにIND申請し、6月に、乾癬の適応症でINDを受領し、7月に、関節症性乾癬と強直性脊椎炎の2つの適応症でそれぞれのINDを受領した。これで“HB0017”は3つの適応症で臨床試験ができるようになった。

“HB0017”は、インターロイキン-17(IL-17)を標的とするモノクローナル抗体であり、乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎の治療を目的としている。IL-17は、乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎など多くの自己免疫疾患の病理過程で重要な役割を果たす炎症誘発の重要な因子であり、この類の疾病には重要な標的の1つである。

既に販売されている同じ標的(IL-17/IL-17受容体)の薬には、Novartis International AGのCosentyx(コセンティクス)、およびEli Lilly and Company のTaltz(トルツ)、協和発酵キリンのルミセフ(Siliq)があった。2019年のCosentyxの売上高及び2018年Taltzの売上高は、それぞれ35億5100万ドル(約3,765億円)及び9億3750万ドル(約994億円)であった。“HB0017”のIL-17との親和性は同じ標的薬と比較して、同等以上であり、前臨床試験における安全性は同程度であった。

中国の関連要件に厳密に従って臨床試験を実施し、臨床試験の完了後に速やかに臨床試験報告書および関連文書を提出し、承認を申請する予定である。

 

★浙江華海薬業は、新薬領域においては、低分子医薬品、バイオ医薬品の開発も積極的に行っています 。また本剤はアメリカや中国に限らず、グローバルな展開を考えております。日本も重点的な市場の1つとして展開しようと考えております。

 

出典:上海証券交易所の6月17日、7月13日浙江華海薬業の公告

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