お知らせ

中国華海薬業 レベチラセタム徐放錠も中国で承認取得

2020.06.11

中国華海薬業は6月1日、抗てんかん薬のレベチラセタム徐放錠(0.5g、0.75g)(以下、本剤と略す)が中国の承認を取得したと上海証券交易所の公告(臨2020-047号)にて発表した。

公告では、2015年5月にFDAから本剤の申請簡略承認申請(ANDA)の承認通知を受けた。その後、2018年6月に中国のCDEへ本剤の申請を行い、8月に優先審査承認となり、今回、承認となった。

レベチラセタム徐放錠はUCB INCにて開発されたてんかん薬で、2008年に米国で上市されている。なお、日本においては、普通錠、ドライシロップ及び注射剤が販売されているものの、徐放錠は発売されていない。

2019年のレベチラセタム製剤(錠剤、懸濁液、注射剤などを含む)の世界市場での売り上げは、約21億866万米ドル(PDBデータベースによる)であり、中国における販売額(徐放剤を含まない)は約8.87億人民元(約142億円)(Xianda Databaseのデータによる)であった。

今回の承認により、中国華海薬業のレベチラセタム徐放錠は品質再評価、適合と見なされ、臨床上優先的に使用されることになったため、シェアの拡大が期待される。これで、中国華海薬業は現在までに合計19成分(35規格)が品質再評価に適合したこととなった。

一方、日本においては、ファーハイジャパンが国内管理人として2019年11月にレベチラセタム原薬のMF登録(登録番号:301MF10091)を行った。また、中国華海薬業にいけるレベチラセタム原薬の製造キャパは年間100トン以上である。

 

★お問い合わせ・ご用命等のある方は、『問い合わせ』より、ご連絡ください。折り返し担当者より連絡いたします。

 

出典:上海証券交易所の6月1日華海薬業の公告