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海外医薬品の中国上市の加速化と中国市場の開拓

中国市場

2020.06.09

医薬品の登録について、CDEが4月末、「国産医薬品の再登録手続、申請資料の基本要件と審査の要点(パブコメ)」、「海外で製造された医薬品の再登録手続きと申請資料の要件と審査の要点(パブコメ)」および「海外上市かつ中国未上市の医薬品の臨床評価ガイドライン」など詳細なガイドラインを公表した。

新薬の登録は「中国の患者の緊急の臨床ニーズにおける医薬品の入手可能性とアクセス可能性の解決」に基づいており、海外上市かつ中国未上市の先発医薬品とジェネリック医薬品の中国への上市はさらに加速すると予想される。

「海外上市かつ中国未上市の医薬品の臨床評価ガイドライン」(下記、ガイドラインと略す)は海外医薬品の中国への導入促進を促している。なぜなら、その対象が先発医薬品(化学薬品やバイオ医薬品を含む)だけではなく、ジェネリック医薬品をも含まれているからである。

ガイドラインでは、臨床評価に基づいて、既存の国内治療薬と比較し有用性が明らにされ、臨床現場において効果的な治療がない重篤な疾病の治療薬、希少疾病の治療薬に対して、規制当局は、承認を奨励することも示されている。

具体的には新医薬品の有効性と安全性を評価する際に、先発医薬品の臨床研究データに基づいて、国際的に受け入れられている基準を使用する必要があると示している。特に海外の臨床データについては、正式に各条件における要件が検討されていることは注目に値す。

また、臨床データソースには、登録用の臨床試験データと市販後の臨床データが含まれており、同時に、海外の規制当局による先発医薬品の動的評価にも注意を払う必要がある。また、規制当局(CDE)が海外で販売されている先発医薬品の臨床試験データを検証できない場合は、海外の規制当局(米国FDA、欧州連合EMA、日本PMDAなど)の検証結果と結論を受け入れることを検討する場合もある。

従来は、海外の新医薬品の臨床免除される際は、通常、臨床的に緊急必要な薬のリスト内から実施されてきた。その基準は主に、重篤または生命にかかわる疾病、希少疾患であり、効果的な治療法のない治療薬を対象としていた。 今回、本ガイドラインで示されている新しい要件によって、海外の新医薬品の臨床免除の条件がより明確になり、かつ範囲が拡大した。臨床的に緊急に必要とされる治療薬、民族的感受性がなく安全でかつ効果的であると評価された治療薬および中国人にベネフィットがリスクを上回る治療薬は、中国国内の臨床試験の対象から除外される。

 

海外の医薬品が中国上市をさらに加速する根拠を説明しました。中国へ医薬品の導入を検討しようあるいはすでに検討している日本の医薬品メーカーは、既存の医薬品の臨床データで適用できるかどうか、中国で臨床試験が免除されるかあるいは軽減できるかどうかの見極めが重要になります。上述したガイドラインが出たとはいえ、実際の運用面では、より具体的に方針を確認する必要があり、CDEへの事前相談が必要になってくることが多くなることが予想されます。従って、中国国内外の登録要件を理解し、かつ経験が豊富なメーカーとパートナーを組むことが中国への市場開拓の一歩と考えられます。我々、華海グループは、中国薬事申請チームがあり、CDEと常に相談できる体制が整えております。ファーハイジャパンはその窓口として、中国市場の開拓の一助を担います。

 

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