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【シリーズ連載】新しい中国医薬品登録制度:(4)上市迅速化の手順

2020.05.26

新しい『中国医薬品登録管理規則』では、医薬品の上市登録の迅速化について、4つの手順が示された。それは、1.画期的な治療薬、2.条件付き承認、3.優先審査承認、4.特別承認である。それぞれの対象や範囲はどのように設定されているか、その違いはどこにあるか確認する。

 

1.画期的な治療薬

画期的な治療薬の対象や範囲は以下のように設定されている。

「薬品の臨床試験中、それらは生命を脅かすか生活の質に深刻な影響を与える疾患を予防また治療するために使用され、効果的な予防又は治療方法がないか、既存の治療方法と比較して、明白な臨床的利点を有することを示す十分な証拠がある新薬又は改良型新薬等は、画期的な治療薬として、申請することが出来る」。

画期的な治療薬の場合、治験の段階で医薬品審査センター(CDE)とのコミュニケーションが可能で、事前にコメントや意見をもらえる利点がある。

 

2.条件付き承認

薬品の臨床試験中に、次の条件を満たす薬品は、条件付き承認として申請することができる。

(1)有効な治療法がない重篤な生命を脅かす疾患の治療のために、薬品の臨床試験には、有効性を確認し、その臨床的価値を予測するためのデータがある。

(2)公衆衛生において緊急に必要な医薬品である。薬品の臨床試験には、有効性を示し、その臨床的価値を予測するデータがある。

(3)公衆衛生上の主要な緊急事態に対応するために緊急に必要とされるワクチン、または国家衛生健康委員会によって緊急に必要とみなされた他のワクチン、評価によりリスクを上回るベネフィットがあると認められるもの。

条件付き承認は、言葉の通り、条件つきなので、上市後継続的にリスク管理しながら、期限内に要求通りの臨床試験など関係する研究が完了し、それらの資料を提出することが求められている。

 

3.優先審査承認

優先審査承認の対象は以下のように顕著な臨床的価値を有する医薬品に対し、優先審査承認手順の適応を申請できる。

  • 緊急臨床ニーズがあり、重大な伝染・希少疾病などの予防・治療に使用する新薬と改良型新薬である。
  • 児童の生理的特徴に適合する児童用医薬品の新品目、剤型と規格
  • 疾病予防、制御で緊急ニーズがあるワクチンと創薬型ワクチン
  • 画期的な治療薬の手順に加えた医薬品
  • 条件付き承認の手順に加えた医薬品
  • 国家薬品監督管理局(NMPA)の規定したその他の優先審査承認の情状

 

通常の審査時間は200営業日に対して、優先審査承認は130日、すでに海外で上市され中国国内で上市されていない希少疾病用薬の場合、70日に短縮される。また査察や検定などが優先的に手配される、相談による技術資料の補充提出が可能といった利点が挙げられる。

 

4.特別承認

特別承認とは、「突発的公衆衛生事件が発生する際及び突発的公衆衛生事件が発生した後、NMPAは法律に基づき、突発的公衆衛生事件に緊急対応するための医薬品に対して、特別承認を決定することができる」。

特別承認の場合、NMPAは統一指揮、早期介入、迅速かつ効率的な科学的承認の原則に基づき、医薬品の登録受理、審査、査察、検定を迅速かつ同時に実施するように組織する。特別承認の状況、手順、時間制限及び要件は、別途の「医薬品特別承認手順規定」に従って実施されるものとする。

特別承認の手順となった医薬品に対しては、疾病予防制御の特定ニーズに応じて,一定期限と範囲内で限定使用を求める。