お知らせ

中国華海薬業 品質再評価適合:19成分33規格(現)

2020.05.19

華海薬業は、これまでに19成分33規格の製品で、中国の品質再評価適合の認定を受けている。その内訳は下記の表の通りである。

フォシノプリルNa錠とイルベサルタン・ヒドロクロロチアジド配合錠は日本で上市されていない。そのほかは先発品や後発品が日本で上市されている。

また適合の種類としては、2つのパターンがある。1つは新規の後発医薬品として申請し、承認されてから品質再評価適合と見なされる。もう1つのパターンは、上市済みの品目が直接に同等性評価の申請を行い、審査を経てから適合されることである。

品質再評価適合品のうち、使用する多くのAPIは自社製造で対応している。

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名称 薬効分類 適合の種類 規格の数 承認日 使用API
レベチラセタム錠 抗てんかん剤 新規承認(後発) 2 2020/2/20 自社製造
エファビレンツ錠 抗ウィルス剤 同等性評価 3 2013/9/10
2014/6/4
確認中
バルサルタン錠 血圧降下剤 新規承認(後発) 3 2018/5/23 自社製造
セルトラリン塩酸塩錠 精神神経用剤 同等性評価 1 2020/1/15 確認中
パロキセチン塩酸塩錠 精神神経用剤 同等性評価 1 2017/12/27 自社製造
ネビラピン錠 抗ウィルス剤 同等性評価 1 2018/5/14 自社製造
ロサルタンカリウム錠 血圧降下剤 同等性評価 2 2017/12/27 自社製造
リスペリドン錠 精神神経用剤 同等性評価 1 2017/12/27 自社製造
リシノプリル錠 血圧降下剤 同等性評価 2 2017/12/27 自社製造
ラモトリギン錠 抗てんかん剤 新規承認(後発) 2 2020/4/27 自社製造
フォシノプリルナトリウム錠 血圧降下剤 同等性評価 1 2017/12/27 自社製造
ボリコナゾール錠 深在性真菌症治療剤 新規承認(後発) 2 2018/6/19 自社製造
エンテカビル錠 抗ウィルス剤 新規承認(後発) 2 2020/3/3 確認中
イルベサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤 血圧降下剤 同等性評価 1 2017/12/28 ①イルベサルタン:自社製造
②ヒドロクロロチアジド:確認中
イルベサルタン錠 血圧降下剤 同等性評価 1 2017/12/27 自社製造
ドネペジル塩酸塩錠 その他の中枢神経系用薬 新規承認(後発) 2 2018/10/15 自社製造
アンブリセンタン錠 その他の循環器官用薬 新規承認(後発) 1 2019/12/26 自社製造
エスシタロプラムシュウ酸塩錠 精神神経用剤 新規承認(後発) 2 2019/11/4 自社製造
アリピプラゾール錠 精神神経用剤 新規承認(後発) 3 2020/3/3 自社製造