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中国華海薬業 抗てんかん剤, 双極性障害治療薬のラモトリギン錠が中国で承認取得

2020.05.07

中国華海薬業は4月30日、抗てんかん剤,双極性障害治療薬のラモトリギン錠(50mg、100mg)が中国の承認を取得したと上海証券交易所の公告(臨2020-037号)で発表した。

ラモトリギンはGSKにて開発された抗てんかん剤,双極性障害治療薬で、1990年にアイルランドで初めて上市されて以降、1994年にアメリカで、1999年には中国で上市された。日本においては2008年からラミクタール錠小児用2㎎、ラミクタール錠小児用5㎎、ラミクタール錠25㎎、ラミクタール錠100㎎が発売されている。

2018年のラモトリギン製剤(すべての剤型を含む)の世界市場での売り上げは、約14億6,000万米ドル(PDBデータベース)であり、中国における2019年1月~9月のラモトリギン錠(錠剤・分散錠)の売上は約2億300万元(約32億4,800万円)(Xianda Database)であった。

また、2019年、中国公立医療機関の抗てんかん薬の中で、ラモトリギン製剤は6番目の売上であり、一方、先発であるGSKのシェアは、2015年の92.67%から2019年の85.79%に減少している(MENETデータ)。現在、中国でラモトリギン錠のジェネリックは1社販売しているが、まだ、品質再評価は適合されておらず、中国華海薬業がラモトリギン錠の承認を得たことにより、同剤では最初に品質再評価に適合したことになった。今後、臨床上優先的に使用されることになり、また、量的購買に参加でき、シェアの拡大が期待される。中国華海薬業は、ラモトリギン原薬も製造しており、原薬・製剤の一貫製造で、安定供給にも努める予定である。

中国華海薬業は、現在まで、合計19成分(33規格)が品質再評価に適合したこととなった。

 

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出典:上海証券交易所の4月30日華海薬業の公告