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【シリーズ連載】新しい中国医薬品登録制度:(2)原薬・添加剤・包材の登録管理

2020.04.21

中国で医薬品に使われている原薬、添加剤および医薬品と接する包装材料・容器(以下、原薬・添加剤・包装材と略す)は一括管理されている。従来は登録許可制で、それぞれ単独承認審査が行われてきた。2015年以来の中国医薬承認制度の改革政策の下、原薬・添加剤・包装材が医薬品製剤と同時審査承認の方向に移行され(NMPA 2016 年 80 号公告やNMPA 2019 年 56 号公告など)、原薬はもちろんのこと、添加剤・包装材に対する管理も、一般的なDMF制度に近づいてきた。

今回、改訂された『中国医薬品登録管理規則』では、原薬・添加剤・包装材のDMF登録制度を以下のように示している。

第14条 国家薬品監督管理局は原薬、添加剤および医薬品と接する包装材料・容器が医薬品との関連審査承認の制度を確立する。 医薬品の製剤に対する審査・承認を行うとき、同時に原薬を審査・承認し、関連する添加剤、医薬品と接する包装材料・容器を審査する。 医薬品評価センターは、原薬、添加剤、医薬品と接する包装材料・容器の情報登録プラットフォームを確立し、医薬品製剤の申請者または保有者が選択できるように関連する登録情報を公開する。

つまり原薬・添加剤・包装材に対する新制度としては、原薬・添加剤・包装材の製品情報を登録プラットフォームというデータベースに登録し、DMF番号を取得する。製薬企業が医薬品承認申請する際に、該当のDMF番号と関連審査を行うことになる。

登録済みの原薬・添加剤・包装材は、データベースで「「登録番号、製品名、会社名、製造住所などの基本情報」が公開されるとともに製剤との関連審査状況によって、それぞれのステータスが示される。現在、医薬品評価センター(CDE)の登録プラットフォームでは、登録済みの原薬・添加剤・包装材のステータスがA/A*/A#/Iという5つのマークで示されている。

また登録されていない原薬・添加剤・包装材に対しては、製剤の登録申請とともに関連する研究資料を提出することも可能であり、そして中国国内ですでに上市している医薬品のジェネリックAPIは単独で承認申請可能である、というように2つの特別なルートも設けられている。

審査を経て承認された場合、登録ステータスが更新されると同時に、「原薬には原薬承認通知書および承認された生産工程、品質基準と承認ラベルが発行される。原薬承認通知書に登録番号が明記される。承認されない場合、不承認通知書が発行される」。「関連審査を通過しない場合、登録のステータスは変化せずに、また、関連する製剤も承認されないことになる」

なお、原薬・添加剤・包装材に対する審査時間は、製剤の審査時間と同じであると示されている。