品質体制について

品質向上への取り組み


華海薬業グループでは安心・安全を確保し、より高品質なサービスを世界中の皆さまにお届けするために、品質理念に基づいた品質方針を策定し、管理体制や生産供給体制など様々な取り組みに活かしています。

品質理念

品質を大切に、
生命に責任を持つ
医薬品は、人々の健康と生命に直接関与している特別な商品です。
華海薬業グループは生命に責任を持ち、高度な品質保証を実現し、患者の健康・命を大切にしています。これにより、患者、医療関係者、製薬メーカーと信頼関係を構築し、長期的に発展する製薬会社として医療に貢献していきます。

品質方針

  • 謹厳実直
    少しも疎かにしない態度で
    きちんと仕事をしていきます。
  • 規範遵守
    規範を遵守し、プロセスを有効的に
    管理・実施していきます。
  • 品質追求
    より良い製品のために
    品質を追求していきます。

品質管理体制


華海薬業においては、全社員が「全面的品質管理」理念に従い、医薬品の研究開発、申請、生産、品質管理、保管・流通まで、すべての部門で厳格な作業・管理を行っております。 また、オンラインチェックシステムを通じて全工程を網羅する品質管理を実現し、製品の品質確保に取り組んでおります。現在、華海薬業の製品はアメリカ・ヨーロッパ・日本をはじめとする多くの市場と国際機関に認められております。

生産供給体制


API製造所を浙江省臨海と江蘇省南通の2か所に置き、生産設備はすべて国際基準(米国FDA)cGMPに厳しく基づいて設計、低分子医薬品APIの生産技術を完備、特に有機合成・結晶化技術・不純物制御・酵素反応技術では強みを有しています。世界最先端のジェネリックAPIと医薬中間体のサプライヤーとして、我々は年間3000t以上の生産規模を完備、安定かつ持続的サービスが提供できます。

2000年、APIの産業チェーンを拡張し、一貫型の強みを生かして我々は製剤市場への参入に成功しました。

我々の製剤製造所は浙江省臨海に位置し、厳格なcGMP基準のもと設計、すべての工程でオートメーション化を実現、経口内服製剤と注射剤の2大製造設備を擁しています。年間200億錠の固形製剤生産ライン、年間5億錠の高薬理活性製剤生産ライン、年間2000万本の注射剤(液・凍結乾燥)生産ラインを有し、レーザー技術を用いた徐放性多孔膜加工や多層錠加工等において技術的強みを有しています。今後はさらに抗生剤・注射剤生産ラインも充実させる予定です。我々は2016年、アメリカ ノースカロライナ州シャーロットの製薬工場を傘下に入れ、年間70億錠の固形製剤生産能力を確保、北米地域の医薬品生産管理における高い要求にも対応しています。

華海薬業 本社
中国 臨海市
上海 研究開発センター
中国 上海市
アメリカ 研究開発センター
Eastpark Blvd, Cranbury, NJ 08512