品質体制 品質体制

品質体制

万全のGMP体制でAPI・製剤を製造

浙江華海薬業は、日本向けに浙江省臨海市内の2か所でAPIを、1か所で製剤を製造しています。
常に最良の品質を追求し、日々改善を行っています。

世界中に製品を供給

世界中に製品を供給 世界中に製品を供給

浙江華海薬業の製品は日本、アメリカ、EU、オーストラリアなどを含めた世界各国の規制当局から承認されており、世界中にある子会社や事務所を拠点として、200以上もの国や地域に供給されています。

より厳しい基準で管理

より厳しい基準で管理

全てのAPIにおいて製造ラインを専用化し、日・米・欧・中国の4極の中で最も厳格な基準で管理しています。
全社員が基本方針の1つである「製品のライフサイクル全体での品質管理」の理念に従い、医薬品の研究開発、申請、購買、生産、品質管理、保管・流通まで、すべての部門で厳格な作業・管理を行っています。 また、オンラインチェックシステムを使用してデータを管理し、製品の品質確保に取り組んでいます。

安定供給

安定供給

生産設備はすべて国際基準(米国FDA)cGMPに基づいて厳格に設計され、低分子医薬品APIに必要な生産技術を完備しています。
さらに有機合成・結晶化技術・不純物制御・酵素反応技術では特筆すべき強みを有しています。
また自社にて重要な中間体を製造し、ジェネリック医薬品のAPIや医薬中間体のサプライヤーとして、年間3000t以上の生産規模を完備し、安定かつ持続的サービスを提供しています。

不純物管理

浙江華海薬業では、2018年にバルサルタンなどのAPIに遺伝毒性不純物の混入が認められたことを受けて、遺伝毒性不純物の管理を徹底しています。

既存製品の改良

既存の製品におけるニトロソアミン不純物(※)を調査し、根本原因を追究した上で、新たなプロセスの開発を行っています。

新製品における対応

新製品(製法変更含む)開発の際に、遺伝毒性不純物に対する研究を必須事項とし、ACDシステムを使用した潜在的な遺伝毒性不純物のスクリーニングを実施しています。

さらには、

  • ICP-MS,NMR,LC-MS/MS,GC-MS/MSやQ-TOFなど多数の分析機器を導入し、全てのフェーズで遺伝毒性不純物の確認をしています。
  • 浙江華海薬業で不純物の分析方法を独自に確立し、各規制当局にも情報提供しています。
不純物管理 不純物管理

※N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)、 N-ニトロソジエチルアミン(NDEA)、ニトロソジブチルアミン (NDBA)など

不純物管理に関する経緯はこちら

信頼される心強いパートナーを目指して、
グローバル基準に対応した製品の
安定供給を行っていきます

浙江華海薬業の品質体制

強いコミットメントと責任

規制当局及び顧客への迅速な情報共有

実証済みの総合的な技術力

効率的なマネジメント、高い技術力及び分析開発によってサポートされる迅速な対応

堅牢なGMPシステム

特にリスクアセスメントに対する最先端な知識と経験

大幅に強化された
チーム結束力

経験豊富なチームと組織力でグローバルに対応

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どうぞお気軽にお問い合わせください。

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