API事業
APIの供給を万全の態勢でサポート
ファーハイジャパン薬業は親会社である浙江華海薬業と連携し、浙江華海薬業が製造するAPIおよび医薬中間体について、
国内管理人としてMF登録・管理、薬事対応などを行い、検討段階から承認取得後も日本の基準に合わせた形で
お客様をサポートしてまいります。
製造販売会社様の立場になって国内管理人業務を遂行
グループ会社だからこそできる、きめ細かいサービス
薬事対応
- 1 長期的な薬事対応日本の薬事申請に精通した専門スタッフが、APIの検討段階から承認取得以降においても、必要な薬事対応をサポートします。
- 2 監査対応およびPMDA査察同行対応監査や海外査察の経験を積んだスタッフが同行し、製造所への監査や査察が円滑に進むようサポートします。
- 3 製造実態やGMP体制の確認医薬品製造・製造販売業の経験者が製造所に対して、適切にフォローアップします。
- 4 ダイレクトなコミュニケーション薬事情報に精通したスタッフ(中国人及び日本人)により、製造所と直接的かつ円滑なコミュニケーションをサポートします。
情報提供
- 1迅速な情報把握と適切な対応
浙江華海薬業のGMP体制を常に把握し、
迅速かつ適切に対応- 変更・逸脱の内容を把握し、製造販売会社様への情報提供や迅速な薬事対応
- 製造記録、試験検査記録の確認による製造実態調査
…など。
- 2製造販売会社様自身による確認必要な書類や“Raw data”を浙江華海薬業より取り寄せ、日本で製造販売業会社様ご自身により確認いただけます。
- 3 製造業との連携サポート製造販売業に求められる品質取決め、使用許諾書、製造所の監査やGQP対応などの製造所管理に必要な対応についても、ファーハイジャパン薬業が責任をもって対応し、情報をタイムリーにお届けします。
コミュニケーション／指導
- 1
お客様に合わせた柔軟な体制製造販売会社様、ファーハイジャパン薬業及び浙江華海薬業の3社間におけるWeb会議により、日本にいながらリアルタイムでコミュニケーションをとることも可能です。
リモートでの監査にも対応予定です。 - 2
常に日本の薬事規制情報を
浙江華海薬業へ共有日本の薬事規制はもちろん、国際的な規制に対応したAPI及び医薬中間体を供給します。 - 3 浙江華海薬業のGMP体制を常に監視適切に指導・改善を提案します。
経験豊富なスタッフが
製造販売会社様をサポートします
多様な受託サービス
浙江華海薬業によるCMO事業(開発中APIの商業化、カスタム合成、製剤化研究、工業化及び商業生産)案件を日本のお客さまへ提供するため、ファーハイジャパン薬業では窓口として浙江華海薬業との調整、製造・試験等受託業務のスケジュール管理、製剤の輸送及び類縁物質のカスタム合成指示・供給などを行っています。
浙江華海薬業ではAPIから製剤までの一貫製造の受託やUSP標準品の提供なども可能です。
お問い合わせ
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ファーハイジャパン薬業におけるAPI事業の詳細や浙江華海薬業におけるAPI事業についてもご案内いたします。
最新のAPIリストなどもご用意しておりますので、どうぞお気軽にお問い合わせください。
